Анастрозол Сандоз 1 мг 100 таблеток покрытых оболочкой

Anastrozol Sandoz Filmtabletten 1mg 100 Stück

Действующее вещество: anastrozole

1 таблетка содержит 1,0 мг анастрозола

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, OpadryIIWhite (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа: Ингибиторы ферментов.

Показания:

Лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузальном периоде.

Присадка лечения инвазивного естрогенпозитивного рака молочной железы на ранних стадиях с положительными показателями рецептора гормона у пациенток в постменопаузальном периоде.

Присадка лечения инвазивного естрогенпозитивного рака молочной железы на ранних стадиях у пациенток в постменопаузальном периоде, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2-3 лет.

Противопоказания:

Анастрозол Сандоз ® противопоказан пациенткам:

в период беременности и кормления грудью
с известной гиперчувствительностью к анастрозола или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Анастрозол Сандоз ® принимают перорально.

Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста по 1 таблетке (1 мг) внутрь 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата Анастрозол Сандоз ®  пациенткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Нарушение функции печени : пациенткам с заболеванием печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Анастрозол Сандоз ® уменьшает уровень циркулирующих эстрогенов, может привести к уменьшению минеральной плотности костей, в связи с чем у некоторых больных риск переломов.

Передозировка:

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. Разовую дозу анастрозола, что приводит к симптомам, которые угрожают жизни, не установлено. Специфического антидота нет, лечение - симптоматическое.

При лечении передозировки следует учитывать возможность приема нескольких веществ. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку анастрозол сильно не связывается с белками. Рекомендуются общая поддерживающая терапия, включая частый мониторинг жизненных функций, и тщательное наблюдение за пациентом.

Применение в период беременности и кормления грудью: 
Анастрозол Сандоз ® противопоказан при беременности и в период кормления груддю.Вплив на фертильность человека не изучен.

Дети: Анастрозол Сандоз ® не рекомендуется назначать детям.

Анастрозола Сандоз ® не следует применять женщинам в пременопаузе.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопаузу следует подтвердить результатами биохимических дослиджень.Немае данных по применению анастрозола с аналогами ЛГ-РГ. Следует избегать одновременного применения анастрозола и тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, так как это может уменьшить их фармакологическое действие.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Анастрозол ингибирует цитохром P450 1A2, 2C8 / 9 и 3A4 in vitro Клинически исследования по антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг незначительно подавлял метаболизм антипирина и R- и S-варфарин, а это указывает на то, что в случае одновременного применение анастрозола с другими лекарственными средствами клинически значимое взаимодействие, опосредованное CYP-ферментами, является неопределенной.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не определены. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор CYP-ферментов, не влиял на плазменные концентрации анастрозола. Эффект мощных CYP ингибиторов неизвестен. Клиническое значение этих данных остается неизвестным. До получения дополнительных данных следует проявлять осторожность при комбинации с лекарственными средствами, которые метаболизируются этими ферментами. Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Тамоксифен или средства, содержащие эстрогены, не следует назначать вместе зАнастрозолом Сандоз ® , поскольку это может ослабить фармакологическое действие последнего.

Не сообщалось о значительных клинические взаимодействия с бисфосфонатами.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Анастрозол является мощным и Высокоизбирательно нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном производится путем преобразования в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью фермента - ароматазы. Эстрон дальше превращается в эстрадиол. Снижение уровня эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием анастрозола в суточной дозе 1 мг приводит к снижению уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не имеет прогестагенной и андрогенной активности. Анастрозола суточных дозах до 10 мг не действует на секрецию кортизола и альдостерона, измеренное до и после стандартного теста на стимуляцию АКТГ. Итак, заместительное введение кортикостероидов делать не нужно.

Фармакокинетика:

Всасывания анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2:00 (натощак). Анастрозол выводится медленно. Период полувыведения составляет 40-50 часов. Еда несколько замедляет скорость всасывания, но не его степень. Незначительные изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимого влияния на постоянную концентрацию препарата в плазме крови при ежедневном приеме анастрозола 1 раз в сутки.

Примерно 90-95% от постоянной концентрации достигается после 7 дней приема препарата. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста постменопаузальных женщин.

Фармакокинетика анастрозола у детей не изучалась.

Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы.

Анастрозол экстенсивно метаболизируется в постменопаузальных женщин, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем n-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол - основной метаболит в плазме крови - не ингибируется ароматазы.

Клиренс анастрозола у добровольцев, больных циррозом печени в стабильном состоянии или с нарушением функции почек, не отличался от клиренса у здоровых добровольцев.

Имеются противопоказания и побочные эффекты. При необходимости - проконсультируйтесь со специалистом!

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка: 100 таблеток