Teстoгель гель 50 мг/5 грамм 30 пакетиков по 5 грамм

Hilfsstoffe: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 67%, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gel in Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.

Indikationen/Anwendungsm?glichkeiten
Testosteronsubstitution bei m?nnlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch best?tigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Erwachsene und ?ltere M?nner
Die empfohlene Dosierung betr?gt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal pro Tag ungef?hr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die t?gliche Dosis soll vom Arzt resp. von der ?rztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Ber?cksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht ?berschreiten.
Die Anwendung soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen.
Nach ?ffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedr?ckt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Das Gel muss in einer d?nnen Schicht leicht auf die Haut aufgebracht werden. Es braucht nicht in die Haut eingerieben zu werden. Vor dem Anziehen sollte man das Gel mindestens 3–5 Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung m?ssen die H?nde mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Testogel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.
Ungef?hr am 2. Tag der Behandlung mit Testogel erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fliessgleichgewicht (Steady-State). Um die Testosteron-Dosis anzupassen, muss der Testosteron-Serumspiegel ab dem 3. Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (z.B. nach einer Woche). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gew?nschten Wert ?bersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig, kann die Dosis erh?ht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu ?berschreiten.
Kinder
Testogel ist bei Kindern nicht indiziert und wurde bei m?nnlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht in klinischen Studien untersucht.

Kontraindikationen
Testogel ist kontraindiziert bei
– Patienten mit bekanntem Prostata- oder Mammakarzinom bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen;
– bekannter ?berempfindlichkeit gegen?ber Testosteron oder einem sonstigen Bestandteil des Gels (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen k?nnen, angewendet werden. Der Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (R?ckbildung der sekund?ren Geschlechtsmerkmale, Ver?nderung der K?rperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch 2 getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels best?tigt werden. Bisher liegt kein Konsens ?ber altersspezifische Testosteron-Referenzwerte vor. Es sollte jedoch ber?cksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinkt.
Testogel ist nicht zur Behandlung der m?nnlichen Sterilit?t oder der Impotenz bestimmt.
Testogel ist, aufgrund der m?glichen virilisierenden Wirkung, von Frauen nicht anzuwenden.
Alle Patienten m?ssen vor Beginn der Testosteron-Behandlung gr?ndlich untersucht werden, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschliessen. W?hrend der Testosterontherapie m?ssen mindestens 1-mal pro Jahr, bei ?lteren und Risikopatienten (mit klinisch oder famili?r bedingten Risikofaktoren) 2-mal pro Jahr, sorgf?ltige und regelm?ssige Kontrollen der Brust und der Prostata mit den gegenw?rtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und ?berpr?fung des PSA-Serumspiegels) durchgef?hrt werden.
Aufgrund der Variabilit?t von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im gleichen Labor durchgef?hrt werden.
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosit?t, Gewichtszunahme, ?berm?ssig lange oder h?ufige Erektionen k?nnen auf eine zu intensive Androgenisierung hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung.
Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der behandelten Hautfl?che entwickelt, sollte die Therapie ?berpr?ft und, wenn n?tig, abgebrochen werden.
Androgene k?nnen die Entwicklung eines subklinischen Prostatakarzinomes und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.
In der Literatur wurde von einem erh?hten Risiko f?r das Auftreten einer Schlafapnoe bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt werden, berichtet. Dies betraf insbesondere Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen ausser labormedizinischen Untersuchungen der Testosteron-Konzentration auch regelm?ssig folgende Laborparameter ?berpr?ft werden: H?moglobin, H?matokrit (um eine Polyglobulie zu erkennen), Leberfunktionstests und Bestimmung des Lipid-Profils.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
Bei Patienten, die an schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden, kann die Behandlung mit Testogel zu ernsthaften Komplikationen in Form von ?demen f?hren, die mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz einhergehen k?nnen. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zus?tzliche Behandlung mit Diuretika kann angezeigt sein.
Bei Patienten mit isch?mischen Herzkrankheiten sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich nach der Substitutionstherapie normalisieren, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten.
Bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko f?r eine Hyperkalz?mie (und damit verbundener Hyperkalzurie) besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelm?ssig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Bei Patienten mit Epilepsie und Migr?ne sollte Testogel mit Vorsicht verwendet werden, da diese Erkrankungen dadurch verst?rkt werden k?nnen.
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enth?lt, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
Potentielle Testosteron-?bertragung
Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) ?bertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erh?hten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung f?hren. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verst?rkte Gesichts- und/oder K?rperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelm?ssigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung ?ber F?lle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung f?hrte, einhergehend z.B. mit Vergr?sserung der Genitalien, fr?hzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das L?ngenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgr?sse). In den meisten F?llen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen F?llen kehrten jedoch vergr?sserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgr?sse zur?ck.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch ?ber Kleidungsst?cke (wie z.B. Unterw?sche oder T-Shirts) oder ?ber die Bettw?sche des Anwenders auf andere Personen ?bertragen werden kann.
Der Arzt resp. die ?rztin sollte den Patienten sorgf?ltig ?ber das Risiko der Testosteron-?bertragung und ?ber entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische St?rungen), nicht verschrieben werden.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:
F?r den Patienten
H?ndewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
Bedenken der behandelten Hautfl?che mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfl?che abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.
Waschen der Anwendungsfl?che mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
Einhaltung einer l?ngeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. Tragen eines T-Shirts w?hrend des Geschlechtsverkehrs.
F?r nicht mit Testosteron Gel behandelte Kontaktpersonen
Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfl?che oder bei Kontakt mit Bettw?sche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterw?sche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine ?bertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie m?glich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Information des Arztes resp. der ?rztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
– bei erwachsenen Frauen: Akne, verst?rkte Gesichts- und/oder K?rperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelm?ssigkeiten des Menstruationszyklus;
– bei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergr?sserung der Genitalien, fr?hzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes L?ngenwachstum.
Im Falle einer Virilisierung bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache der Androgenisierung abgekl?rt ist.
Schwangere Frauen m?ssen jeden Kontakt mit Testoste­ron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl f?r die Anwendungsfl?che auf der Haut als auch f?r Bettw?sche und Kleidungsst?cke des Anwenders wie Unterw?sche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft m?ssen Patient und Partnerin die oben aufgef?hrten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgf?ltig beachten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Die Ergebnisse aus in vitro-Studien zur Resorption von Testosteron aus Testogel lassen es als ratsam erscheinen, einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen einzuhalten. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, d?rfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.

Interaktionen
Orale Antikoagulantien
?nderung der gerinnungshemmenden Wirkung (verst?rkte Wirkung der oralen Antikoagulantien durch ?nderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber und kompetitive Hemmung der Plasmaproteinbildung):
Eine verst?rkte ?berwachung der Prothrombinzeit und eine h?ufigere INR-Bestimmung (= International Norma­lized Ratio) werden empfohlen. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, ist eine regelm?ssige ?berwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Androgen-Behandlung.
ACTH und Corticosteroide
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann das ?demrisiko erh?hen. Infolgedessen m?ssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberleiden.
Beeinflussung von Laboranalysen
Androgene k?nnen den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verst?rkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-Aufnahmetest f?hren. Die freien Schilddr?senhormone bleiben jedoch unver?ndert. Es liegen keine Hinweise f?r eine Beeintr?chtigung der Schilddr?senfunktion vor.

Schwangerschaft/Stillzeit
Testogel ist nur zur Anwendung bei M?nnern bestimmt.
Testogel ist nicht indiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgef?hrt.
Dieses Arzneimittel kann virilisierende Wirkungen auf den F?tus haben. Schwangere Frauen m?ssen daher jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl f?r die Anwendungsfl?che auf der Haut des Mannes als auch f?r Bettw?sche und Kleidungsst?cke des Anwenders wie Unterw?sche oder T-Shirts. Die mit den Anwendungs­fl?chen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien m?ssen so schnell wie m?glich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgef?hrt.

Unerw?nschte Wirkungen
Klassierung der H?ufigkeiten
«Sehr h?ufig» (>=1/10), «h?ufig» (>=1/100, =1/1000, =1/10’000,