Keytruda solution for infusion 100mg/4ml

Кейтруда 100 мг/4 мл Keytruda (pembrolizumab)

Противоопухолевый препарат для иммунотерапии.

Форма выпуска препарата:

Жидкий концентрат, из которого готовится раствор для инфузий.

Один флакон (4 мл) содержит 100 мг действующего вещества – Пембролизумаба.

Механизм действия:

Препарат относится к моноклональным антителам избирательного действия.

Пембролизумаб поддерживает противоопухолевый иммунитет, который обычно подавляется при образовании раковых клеток.

Вследствие приема Кейтруда блокируется связь между лигандами трансмембранного белка PD-L1 и PD-L2 и соответствующего им рецептора, нарушается механизм, благодаря которому опухоль избегает иммунного ответа, становится невидимой для иммунной системы.

Кейтруда (пембролизумаб) представляет собой моноклональное антитело, тип белка, который был разработан для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном), которая обнаруживается в определенных клетках организма. Кейтруда (пембролизумаб) была разработана для присоединения и блокировки рецептора, называемого «запрограммированная гибель клеток-1» (PD-1), который отключает активность определенных клеток иммунной системы (естественных защитных сил организма), называемых Т-клетками. Блокируя PD-1, пембролизумаб предотвращает PD-1 от выключения этих иммунных клеток, тем самым увеличивая способность иммунной системы убивать раковые клетки.

Показания:

Препарат применяется при онкологических заболеваниях с высоким уровнем экспрессии PD-L1.

К показаниям относятся:

• неоперабельная меланома с метастазами
• распространенный немелкоклеточный рак легкого без мутации EGFR или ALK – 1 линия терапии
• распространенный НМРЛ с мутацией данных генов – 2 или 3 линия терапии

Применяется при заболеваниях: уротелиальная карцинома, рак желудка, рак головы и шеи, рак легких, лимфома, рак кожи.

Применение:

Лечение препаратом проводится после обследования на уровень экспрессии PD-L1 под контролем онколога.

Приготовление раствора:

Перед применением концентрат вынимают из холодильника, подогревают до комнатной температуры и с помощью стерильного шприца содержимое флакона вводят в инфузионный пакет с физраствором 0,9% или глюкозой 5% концентрации. Концентрация действующего вещества на 1 мл готового раствора должна оставлять от 1 до 10 мг.

Способ применения:

Приготовленный раствор вводят внутривенно капельным методом на протяжении 30 мин, интервал между инфузиями – 21 день.

Дозировка зависит от заболевания:

• для 1 линии терапии НМРЛ – по 2 флакона Кейтруда 100 мг на прием
• для меланомы, НМРЛ с мутацией генов EGFR, ALK – 2 мг на кг

Стандартная дозировка составляет:

Меланома: 200 мг каждые 3 недели
НМРЛ: 200 мг каждые 3 недели
HNSCC: 200 мг каждые 3 недели
cHL: 200 мг каждые 3 недели для взрослых и 2 мг / кг (до 200 мг) каждые 3 недели для педиатрии
Рак уротелия: 200 мг каждые 3 недели
MSI-H Рак: 200 мг каждые 3 недели для взрослых и 2 мг / кг (до 200 мг) каждые 3 недели для детей
Рак желудка: 200 мг каждые 3 недели.

Примечание: пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом для индивидуального дозирования!

Противопоказания:

Препарат противопоказан при:

• индивидуальной непереносимости
• тяжелых дисфункциях печени, почек
• беременности и лактации
• до 18 лет

Побочные эффекты:

Применение препарата может провоцировать диарею, развитие нефрита, пневмонита, колита, эндокринных нарушений. Также возможны инфузионные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥20% пациентов), перечисленные в информации о назначении, включают: усталость, скелетно-мышечная боль, снижение аппетита, зуд, понос, тошнота, сыпь, лихорадочное состояние, кашель, одышка, запор.

Серьезные побочные реакции, перечисленные в информации о назначении, включают:

иммуноопосредованный пневмонит, иммуноопосредованный колит, иммуноопосредованный гепатит, иммуноопосредованные эндокринопатии:
гипофизит, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет 1 типа, иммуноопосредованный нефрит, иммуноопосредованные кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Другие иммуноопосредованные побочные реакции: у реципиентов органов трансплантации, инфузионные реакции, осложнения аллогенной HSCT.

Использование в конкретной популяции:

Кейтруда (пембролизумаб) может быть смертельным для плода и не рекомендуется для женщин, которые беременны или кормят грудью.

Избегайте использования препарата у пациентов с сильно поврежденной иммунной системой.

Преимущества:

Кейтруда является одним из новых видов лекарств от самой смертельной формы рака кожи.

Исследование показало, что новый вид лекарства от самой смертельной формы рака кожи помог некоторым пациентам выжить в течение как минимум трех лет.

Это замечательный прогресс для пациентов, которые до недавнего времени сталкивались с мрачными шансами прожить не более нескольких месяцев.

Приблизительно 40 процентов пациентов с меланомой в исследовании были еще живы три года спустя.

Препарат Кейтруда, который нацелен на иммунную систему, использовался для лечения бывшего президента Джимми Картера, которому поставили диагноз меланома, которая распространилась на его мозг.

«Это невероятно, - говорит д-р Кэролайн Роберт, ведущий автор исследования, о результатах. - Я провожу время, рассказывая своим пациентам, что эти пациенты умерли бы, если бы это было пять лет назад».

Keytruda относится к новому классу лекарств на основе генно-инженерных антител. Они блокируют белки, которые не дают иммунной системе, борющейся с болезнями, атаковать раковые клетки. Этот иммунотерапевтический подход активирует лечение нескольких видов рака с помощью лекарств, которые часто менее токсичны, чем химиотерапия.

Исследование Keytruda было опубликовано на брифинге, организованном Американским обществом клинической онкологии в преддверии ежегодного собрания группы в Чикаго.

Полученные данные для Keytruda Merck (kee-TROO'-duh) - его общее название pembrolizumab (pem-bro-LIZ'-uh-mab) - являются одними из лучших долгосрочных данных для лечения меланомы, которая распространяется на другие органы.

Результаты, полученные от 655 пациентов, являются продолжением исследований, которые проводились в 2014 году при применении Keytruda для лечения меланомы. В дополнение к 40-процентной выживаемости за три года, 85 пациентов остаются без рака.

"Конечно, этого недостаточно», но препарат вселяет надежду на возможное излечение" - говорят специалисты.

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) был одобрен:

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США:

4 сентября 2014 г. для запущенной или неоперабельной меланомы
2 октября 2015 г. для прогрессирующего (метастатического) NSCLC, который прогрессировал после других обработок и с опухолями, которые экспрессируют белок под названием PD-L
8 августа 2016 г. для рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (HBSCC) 
24 октября 2016 года, в качестве первой линии лечения метастатического НМРЛ с экспрессией PD-L1 на ≥ 50% клеток, как определено FDA-одобренным тестом; в отсутствие геномных аберраций опухоли EGFR или ALK, а также для пациентов с метастатическим NSCLC, опухоли которых экспрессируют PD-L1 на ≥ 1% клеток с прогрессированием заболевания на или после химиотерапии, содержащей платину. Пациенты с аберрациями геномной опухоли EGFR или ALK должны иметь прогрессирование заболевания на других методах лечения, одобренных для этих аберраций, до получения pembrolizumab
14 марта 2017 года, для взрослых и детей с рефрактерной КХЛ или у которых произошел рецидив после 3 или более предыдущих линий терапии
10 мая 2017 г. в сочетании с пеметрекседом и карбоплатином, в качестве первой линии лечения метастатического неквамозного NSCLC
18 мая 2017 г. для лечения местно-распространенного или метастатического рака уротелия у пациентов, которые не имеют права на (лечение первой линии) или имеют прогрессирование заболевания во время или после (лечение второй линии) определенных химиотерапевтических препаратов
23 мая 2017 года для взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, имеющими биомаркер, называемый микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектом восстановления несоответствия (dMMR). Показанием для опухолей, которые прогрессировали после предшествующего лечения и у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения
22 сентября 2017 года для пациентов с рецидивирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (комбинированный положительный балл PD-L1 (CPS) ≥1) с прогрессированием заболевания на двух или более предыдущих линиях терапии, включая фторпиримидин и платину -содержащая химиотерапия и, при необходимости, HER2 / neu-таргетная терапия

• Европейское медицинское агентство (EMA), Европейский Союз:

17 июля 2015 г. для запущенной или неоперабельной меланомы
23 июня 2016 года для местно-распространенного или метастатического NSCLC
31 января 2017 года в качестве первой линии лечения пациентов с метастатическим НМРЛ с PD-L1 на ≥50% клеток и без EGFR или мутации ALK8,9
Май 2017 г. для рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (cHL)
20 июля 2017 г. для местно-распространенного или метастатического рака уротелия

• Управление терапевтических товаров (TGA), Австралия:

16 апреля 2015 г. для прогрессирующей меланомы
6 марта 2017 г. для лечения первой линии пациентов с метастатическим НМРЛ с PD-L1 на ≥50% клеток и без мутации EGFR или ALK
7 марта 2017 г., для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) 
21 марта 2017 г. для рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) 
для рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (cHL) 
для местно-распространенного или метастатического уротелиального рака

• Министерство здравоохранения Канады, 15 января 201919 года:

Неоперабельная или метастатическая меланома у пациентов, которые ранее не получали лечение ипилимумабом. Субъекты с меланомой BRAF V600, возможно, получали предшествующую терапию ингибитором BRAF
Неоперабельная или метастатическая меланома и прогрессирование заболевания после терапии ипилимумабом и, если мутация BRAF V600 положительная, после ингибитора BRAF или MEK
Метастатическая немелкоклеточная карцинома легкого (NSCLC) в качестве монотерапии у взрослых, опухоли которых имеют высокую экспрессию PD-L1 (TPS ≥50%), как определено с помощью проверенного теста, без геномных аберраций опухоли EGFR или ALK и без предшествующей системной химиотерапии лечение метастатического НМРЛ
Местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома с прогрессированием заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной платинсодержащей химиотерапии

Производитель: Merck Sharp

Срок доставки с момента заказа: 3-4 недели.